D.14. Les aspects douaniers des produits pharmaceutiques / 7h

 

Objectif pédagogique. A l’issue de la formation, le participant sera en mesure de comprendre la réglementation douanière applicable au secteur pharmaceutique.

 

Public : Dirigeants et collaborateurs d’entreprises concernées par les aspects douaniers des produits pharmaceutiques.

 

Prérequis : aucun.

 

Spécificité : formation tenant compte de vos produits et marchés.  

 

Durée : 1 jour (7h). Les formations en distanciel s'organisent autour des sessions de 3h30 chacune.   

 

Modalité : intra-entreprise (en présentiel sur le site-client, ou en distanciel).

 

Délais d'accès :  environ 10 jours ouvrés (durée estimée entre la demande formulée par le client et le début de la formation). 

 

Dates : à convenir.

 

Prix : Devis personnalisé. Pour connaitre les éléments permettant de former le prix, veuillez cliquer ici.    

Méthodes mobilisées : support de formation (en vidéo-projection), illustration des concepts théoriques par des exemples, support de formation et documentation remise aux participants. 

 

Modalités d'évaluation : l’évaluation se fait via un questionnaire (au début, en cours et après la formation).

 

Accessibilité : tout public. 

 

Personnes en situation de handicap (PSH) : afin qu'une personne en situation de handicap puisse suivre la formation dans les meilleures conditions, nous vous invitons à consulter cette page en cliquant ici.  

 

Intervenant : Avocat associé dans un Cabinet d’envergure internationale ayant une solide expérience concernant les aspects douaniers des produits pharmaceutiques.

 

Plan :

 

I. Droit douanier général applicable au secteur pharmaceutique

1. Transferts intracommunautaires, import et export extra UE, y compris droits de douane, suspensions/quotas, taxes à l’importation (droits antidumping ou compensatoires)

2. Spécificités des produits pharmaceutiques : (sensibilité sanitaire et traçabilité ; contrôle des flux de substances actives)

3. Passeport des marchandises (classement tarifaire, origine et valeur), y compris les exigences de certificats d’origine à l’import/export ou autres certificats ; numéro d’AMM dans les documents commerciaux (factures / déclarations) ; alignement entre classification douanière et qualification réglementaire (éviter incohérences)

4. Certificats et autorisations applicables au secteur pharmaceutiques (autorisations de mise sur le marché)

5. Régimes particuliers (PA/PP, admission temporaire, entrepôt douanier, transit, destination particulière, etc.), régime 42, taux plein et réduit de TVA

6. Formalités et aménagements douaniers ; exportateur agréé, numéros EORI et REX, statut OEA, etc.

7. Utilisation des outils français et européens (RITA, TARIC database, CLASS, Access to markets, BTI, Suspensions and quotas, etc.)

 

II. Droit réglementaire et sectoriel douanier concernant les produits pharmaceutiques

 

1. Règlementation de mise sur le marché

1.1. Réglementation applicable aux produits pharmaceutiques de mise sur le marché

1.2. Règles applicables aux médicaments (contrôle des substances actives, produits biopharmaceutiques)

1.3. Choix de la procédure AMM et spécificités des AMM selon le type de produit

1.4. Non-conformité AMM

 

2. Licences d’exportation pour certains produits chimiques

 

3. Réglementation sur les précurseurs de drogues

3.1. Présentation générale des règles applicables

3.2. Identification des annexes et biens concernés par la réglementation

3.3. Autorités compétentes et obtention de licences

 

4. Procédure de notification PIC

4.1. Présentation générale des règles applicables

4.2. Identification des biens chimiques concernés par la réglementation

4.3. Autorités compétentes et conformité

 
III. Synthèse du stage (questions / réponses ; fiche d’évaluation du stage) 

 

Note : il s’agit d’un plan-type qui pourrait être personnalisé en amont de la formation par rapport aux attentes spécifiques de chaque client.  

 

(Dernière mise à jour : le 25 juin 2026).